人血清白蛋白廣泛用于肝硬化腹水、腦水腫,失血性休克、嚴(yán)重燙傷燒傷、術(shù)后擴(kuò)充血容量和癌癥的放化療等治療,還在藥物輔料、干細(xì)胞、細(xì)胞治療、培養(yǎng)基添加劑、細(xì)胞凍存保護(hù)劑與疫苗賦形劑等具有廣泛用途,在我國(guó)市場(chǎng)需求約為1000噸/年,據(jù)2024年中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù),進(jìn)口占比達(dá)到69%。傳統(tǒng)人血白蛋白依賴血漿提取,潛藏血源安全風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)在人口老齡化加劇、獻(xiàn)血率走低的現(xiàn)狀下,國(guó)內(nèi)供需缺口持續(xù)擴(kuò)大。
國(guó)際上從1981年以來(lái)試圖利用重組人血清白蛋白取代血漿來(lái)源人血白蛋白,但因?yàn)榘踩浴⒁?guī)?;统杀镜绕款i至今沒(méi)能進(jìn)入市場(chǎng),禾元生物自主研發(fā)的國(guó)際領(lǐng)先植物重組蛋白表達(dá)與純化技術(shù)平臺(tái)突破了上述瓶頸,成功解決了重組人血清白蛋白的純度、規(guī)模化和成本問(wèn)題,并經(jīng)臨床I、II和III期研究結(jié)果證明了奧福民?重組人白蛋白注射液(水稻)臨床研究療效不劣于人血漿白蛋白,具有非常好的安全性和耐受性。禾元生物已在全球獲得了80多項(xiàng)涉及技術(shù)平臺(tái)以及與重組人血清白蛋白相關(guān)的發(fā)明專利授權(quán)。該項(xiàng)目還獲得了多個(gè)國(guó)家科技部重大專項(xiàng)、國(guó)家發(fā)改委、湖北省、武漢市等重要科技項(xiàng)目的立項(xiàng)支持。
奧福民?重組人白蛋白注射液(水稻)是利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá),經(jīng)提取、純化的重組人血清白蛋白產(chǎn)品。2024年9月獲得國(guó)家藥監(jiān)局NDA受理,被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。2025年7月18日,奧福民?獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,是全球首個(gè)獲批上市得植物源重組人白蛋白注射液。